口罩EAC认证，EAC合格证书,EAC符合性声明,EAC豁免函等俄罗斯认证证书类型一点介绍

　　EAC认证

　　俄罗斯的不容乐观，对于急需物资出口的主要口罩产品也在风口浪尖上，目前针对俄罗斯国家口罩应该采取哪几种认证或应该如何获得相应的认证，也一直困扰广大的企业、出口商、经销商、认证代理人员。

　　那么具体各种口罩出口俄罗斯应该采取哪种认证方式比较恰当？下面我们简单的做一个梳理和列表，可以供相关人员参考。以上为个人整理的部分意见，仅供参考

　　医用口罩（一次性医用防护口罩、医用手术口罩、医用普通口罩）

　　强制性

　　俄罗斯医疗器械国家注册证+GOST-R符合性声明

　　1、2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案；

　　2、2020年4月3日发布N 430俄罗斯联邦法令“关于医疗器械流通包括系列（单次）医疗器械注册法规：采购

　　1、步临时紧急注册：

　　2、第二步测试和临床试验

　　阶段：准备文件大约1-2个月，注册5天

　　第二阶段：150个工作日内

　　需要要有当地代表，需要特殊格式的授权书

　　俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor) RZN

　　俄罗斯卫生部认可实验室和认可医院

　　KN95（呼吸防护设备-微粒防护的过滤半面具）

　　强制性

　　EAC合格证书（COC）

　　CU-TR certificate

　　TP TC 019/2011 个人防护用品技术法规

　　测试标准：ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009）

　　EN 149: 呼吸防护设备 - 微粒防护的过滤半面具 - 要求, 测试, 标记

　　送样去俄罗斯实验室测试

　　俄罗斯专家工厂审核/工厂生产状态分析/视频审核/远程审核

　　收到样品测试大约4-6周；取决于实验室进度

　　必须海关联盟境内申请人，产品责任由认证机构和制造商承担；